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A Safe, Easy to Use Chagas Treatment for Children / Un tratamiento más seguro y fácil para los niños infectados con la enfermedad de Chagas
By Keith R | August 18, 2008
Topics: Health Issues, Pharmaceutical Issues | No Comments »
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From the Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi):
Chagas Disease Partnership Will Deliver Safe, Easy-to-Use Treatment for Children
An agreement between Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) and the Pharmaceutical Laboratory of Pernambuco (Lafepe) will deliver the first pediatric formulation of benznidazole, the most widely used drug for the treatment of Chagas disease, at cost and for worldwide distribution.
Children infected by Chagas disease, endemic in 21 countries in Central and South America, will soon have access to a treatment tailored to their needs. As a result of the new partnership between Lafepe and DNDi, the first pediatric formulation of benznidazole will be made available to patients by the end of 2009. The drug will be sold at cost, with no profit to the institutions involved in its development, and will be available for distribution worldwide.
Although benznidazole has been available since the 1970’s as a treatment for Chagas disease in endemic countries, until now there has been no formulation for pediatric use that meets the needs of children according to their ages and weights. Currently, children with Chagas disease are treated with a fraction of an adult-strength tablet of benznidazole. To treat infants, a single tablet may be divided into as many as 12 fractions, increasing the likelihood of errors that can affect the efficiency, quality, compliance, and safety of the medication.
“The partnership between DNDi and Lafepe has responded to one of the most important priorities set by the international community for combating Chagas disease: the development of a pediatric formulation of benznidazole,” said Isabela Ribeiro, DNDi’s senior project manager in Brazil. “The current use of the adult treatment may put children with Chagas disease at risk.”
According to the agreement, Lafepe will produce the pediatric formulation of benznidazole. DNDi will assist Lafepe in registering the drug with government authorities, developing distribution strategies for endemic countries, and providing assistance for the pre-qualification of the product by the Pan American Health Organization (PAHO).
“We are happy to have DNDi’s technical and managerial support. This agreement will render the product available in sufficient quantity to meet the needs of endemic countries affected by Chagas disease,” commented Lafepe’s President, Luciano Vasquez.
“This agreement is good news for children suffering from Chagas disease, and is a major step forward towards treating the disease more effectively,” added Bernard Pécoul, DNDi’s Executive Director, “This agreement is part of a broader set of scientific strategies to research and develop new and improved treatments for Chagas disease.”
About Chagas Disease
Human American trypanosomiasis, known as Chagas disease, is endemic in 21 countries in Central and South America, from Mexico to Chile, and threatens 25 percent of the population living in the region. An estimated 8 million people currently carry the parasite in their blood and 50,000 patients die every year in Latin America due to Chagas disease. The people most affected by the disease are very poor, and many live in houses built on stilts, a perfect habitat for kissing bugs, the insects that transmit the parasite (trypanosoma cruzi) to humans. When they bite, kissing bugs deposit feces on the skin of the person; scratching the bite allows the parasite to penetrate the skin and enter the bloodstream. Chagas disease can also be transmitted through contaminated blood transfusions or from mother to child during pregnancy. Currently, Lafepe is the only laboratory in the world that is capable of producing benznidazole, following Roche’s transfer of the rights and technology to manufacture the drug to the government of Brazil.
About Lafepe
The second largest public laboratory in Brazil, Lafepe was created in 1966 to produce medicines at low cost for people with limited purchasing power. Based in Recife, the capital of the state of Pernambuco in northeastern Brazil, Lafepe has average annual revenues of R$63 million, equivalent to approximately USD 21 million. Lafepe focuses on developing, producing, and marketing drugs to support the needs of public health policy. For example, in 1994, it became the first official laboratory in Brazil to produce the antiretroviral zidovudine (AZT). The Pernambuco laboratory invests in the modernisation of its facilities, with high-tech industrial equipment. Its pioneering program Popular Pharmacy set up in popular market areas in different regions of the state, serves as a model for the federal government. For more information, see: www.lafepe.pe.gov.br
About DNDi
The Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) is an independent, not-for-profit product development partnership working to research and develop new and improved treatments for neglected diseases such as malaria, leishmaniasis, human African trypanosomiasis, and Chagas disease. With the objective to address unmet patient needs for these diseases, DNDi was established in 2003 by Institut Pasteur and Médecins Sans Frontières along with four publicly-funded research organizations in neglected disease-endemic countries. Working in partnership with industry and academia, DNDi has the largest ever R&D portfolio for the kinetoplastid diseases and currently has 2 post-registration, 5 clinical and 4 preclinical projects. In 2007 and 2008 DNDi and its public and private partners within the FACT Project successfully launched 2 new fixed-dose artesunate-based combination therapies (ACTs) for malaria, ASAQ and ASMQ. These new ACTs are easier to use, more affordable than current treatments, and non patented. For further information, please consult www.dndi.org.
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Desde a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi):
Doença de Chagas: parceria vai produzir medicamento para crianças mais fácil de usar e mais seguro
Acordo assinado entre a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, sigla em inglês) e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE) disponibilizará internacionalmente e a preço de custo,a primeira formulação pediátrica do benzonidazol, o fármaco mais utilizado para o tratamento da Doença de Chagas
Crianças infectadas pela doença de Chagas nos países endêmicos – os 21 países da América Central e do Sul – terão acesso, em breve, a um produto adaptado às suas necessidades. Fruto de uma nova parceria entre o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) e a DNDi, a formulação pediátrica do benzonidazol já estará disponível aos pacientes a partir do final de 2009. O medicamento será comercializado a preço de custo, sem fins lucrativos para as instituições envolvidas no seu desenvolvimento.
Apesar de o benzonidazol estar disponível desde a década de 70 nos países endêmicos de Chagas, não existe um produto que venha a atender às necessidades das crianças infectadas pela doença, com idades e pesos diferentes. Atualmente, as crianças com doença de Chagas são tratadas com frações do comprimido do benzonidazol usado em pacientes adultos. Depois de partidos, por vezes em até 12 partes, são administrados a crianças infectadas. Possíveis erros no fracionamento podem impactar na eficácia, na qualidade, na melhor adesão e na segurança da medicação.
“Esta parceria entre a DNDi e o LAFEPE é uma resposta à comunidade internacional que trabalha com Chagas e que definiu entre as atuais prioridades para o combate da doença, o desenvolvimento de uma formulação pediátrica do benzonidazol”, afirma Isabela Ribeiro, responsável pelo projeto da DNDi no Brasil. “O tratamento atual pode colocar em risco a segurança e a eficácia do tratamento da criança com Chagas”.
Com o acordo assinado entre as duas instituições, DNDi e LAFEPE, o laboratório pernambucano produzirá a formulação pediátrica do benzonidazol. A DNDi assistirá o LAFEPE no registro e na definição de estratégias de distribuição do medicamento nos países endêmicos, além de assessorar no processo de pré-qualificação do produto na Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). As atribuições e responsabilidades do LAFEPE vão desde a condução dos estudos de pré-formulação, desenvolvimento e validação de métodos, a compilação de documentos necessários para registro do produto, até a disponibilização de insumos, equipamentos e pessoal técnico qualificado.
“Estamos felizes em trabalhar com o apoio técnico e gerencial do DNDi. Este acordo disponibilizará o produto em quantidade suficiente para atender a demanda dos países endêmicos de Chagas,” afirmou o Presidente do LAFEPE, Luciano Vasquez.
“Este acordo é uma boa notícia para as crianças que sofrem da doença de Chagas, e é um grande passo contra esta doença”, disse Bernard Pécoul, Diretor Executivo da DNDi, “O nosso acordo faz parte de uma estratégia científica mais ampla para pesquisar e desenvolver novos e melhores medicamentos para a doença de Chagas.”
Chagas no mundo
A tripanossomíase americana, conhecida como doença de Chagas, é endêmica nos 21 países da América Central e do Sul – do México ao Chile – ameaçando 25% de toda a população que vive na região. Estima-se que atualmente 8 milhões de pessoas tenham o parasita no sangue e que 50 mil doentes morram no continente americano todos os anos por doença de Chagas. As pessoas mais afetadas pela doença são aquelas muito pobres, que vivem em casas de pau-a-pique, um habitat perfeito para os insetos transmissores do parasita (Trypanosoma cruzi), como o barbeiro. Quando pica, o inseto deposita fezes sobre a pele da pessoa, que ao coçar o local permite que o parasita atravesse a pele e penetre na corrente sanguínea. A doença de Chagas também pode ser transmitida por transfusão de sangue contaminado ou de mãe para filho, durante a gravidez. Atualmente, o Lafepe é o único laboratório do mundo que detém a tecnologia de produção do benzonidazol, repassada pela Roche ao governo brasileiro.Sobre Lafepe
O segundo maior laboratório público do Brasil, o LAFEPE foi criado em 1966 para produzir medicamentos a baixo custo para as populações de menor poder aquisitivo. Com sede no Recife, capital do Estado de Pernambuco, tem faturamento médio anual de R$ 63 milhões, em torno de US$ 21 milhões, e desenvolve, produz e comercializa medicamentos destinados às necessidades das políticas de saúde pública. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco foi o primeiro laboratório oficial no Brasil a produzir, em 1994, o antiretroviral Zidovudina (AZT). O LAFEPE investe na modernização de suas instalações, ao dotar de alta tecnologia seu parque industrial. Seu programa pioneiro de Farmácias Populares, instalado em áreas de comércio popular nas diversas regiões do Estado, serve de modelo para o Governo Federal e outros estados da federação. Para mais informação, consulte: www.lafepe.pe.gov.brSobre DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma parceria para desenvolvimento de produto (PDP) independente, sem fins lucrativos e trabalha na pesquisa e no desenvolvimento de novos e melhores tratamentos para doenças negligenciadas como a malária, a doença de Chagas, o calazar (leishmaniose visceral) e a doença do sono (Tripanossomíases Humana Africana). Com o objetivo de atender às necessidades dos pacientes destas doenças, DNDi foi criada em 2003 pelo Instituto Pasteur e Médicos Sem Fronteiras juntamente com quatro organizações públicas de pesquisa de doenças negligenciadas em países endêmicos. Em parceria com o setor industrial e os meios acadêmicos, DNDi tem o maior portfólio de P&D para doenças de parasitas cinetoplastidas e atualmente possui 2 projetos post-registros, 5 clínicos, e 4 preclínicos, em conjunto com uma variedade de projetos descoberta, conforme aos esforços concertados. Em 2007 e 2008, DNDi lançou em parcerias com sanofi-aventis e com Farmanguinhos/Fiocruz, respectivamente, seus dois primeiros produtos, uma combinação em dose fixa do antimalárico ASAQ e ASMQ. Para mais informação, consulte: www.dndi.org ou www.dndi.org.br
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Desde La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi):
Enfermedad de Chagas: un partenariado producirá tratamiento más seguro y fácil de utilizar para los niños infectados
Acuerdo firmado entre Iniciativa de Medicamentos para las Enfermedades Olvidadas (DNDi, por su sigla en ingles) y el laboratorio farmacéutico de Pernambuco (Lafepe) ofrecerá en todo el mundo, al costo, la primera formulación pediátrica de benzonidazol, el medicamento más ampliamente utilizado para el tratamiento de la Enfermedad de Chagas.
Los niños infectados por la Enfermedad de Chagas en los países endémicos – los 21 países de América Central y del Sur – tendrán acceso, en breve, a un producto adaptado a sus necesidades. Nacido de una nueva asociación entre el Laboratorio Farmacéutico de Pernambuco (Lafepe) y DNDi, la formulación pediátrica de benzonidazol ya estará disponible a los pacientes a partir de finales del 2009. La medicina se venderá a precio de costo, sin fines de lucro, a las instituciones que participan en su desarrollo.
A pesar de que el benzonidazol esta disponible desde los años 70 en los países endémicos de Mal de Chagas, no hay un producto que satisfaga las necesidades de los niños infectados por la enfermedad, de diferentes edades y pesos. Actualmente, los niños con la Enfermedad de Chagas se tratan con la tableta de benzonidazol utilizado en pacientes adultos. Después de partidos, a veces en hasta 12 fracciones son administrados a los niños infectados. Posibles errores en el fraccionamiento podrían tener un impacto en la eficacia, calidad, la mejor adhesión y la seguridad de los medicamentos.
“Esta asociación entre DNDi y Lafepe es una respuesta a la comunidad internacional que trabaja con la Enfermedad de Chagas y que definió en el actual conjunto de prioridades para la lucha contra la enfermedad, el desarrollo de una formulación pediátrica de benzonidazol”, dice Isabela Ribeiro, responsable del proyecto de DNDi en Brasil. “El tratamiento actual puede poner en peligro la seguridad y la eficacia del tratamiento de los niños con Chagas”.
Con el acuerdo firmado entre las dos instituciones, DNDi y Lafepe, el laboratorio farmacéutico de Pernambuco producirá la formulación pediátrica de benzonidazol. DNDi asistirá también a Lafepe en el registro y en la definición de las estrategias para distribuir la medicina en los países endémicos, además de asesorar en la pre-calificación del producto en la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
“Estamos encantados de trabajar con el apoyo técnico y de gestión de DNDi, este acuerdo proporcionará el producto en cantidad suficiente para satisfacer la demanda de los países endémicos de Chagas”, dijo el Presidente de Lafepe, Luciano Vásquez.
“Este acuerdo es una buena noticia para los niños que sufren de la Enfermedad de Chagas, y es un grande paso adelante contra la enfermedad.” dijo Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi, “Nuestro acuerdo es parte de una estrategia científica más amplia de investigar y desarrollar nuevos y mejores medicinas para la Enfermedad de Chagas.”
Chagas en el mundo
La tripanosomiasis americana, conocida como la Enfermedad de Chagas es endémica en 21 países de América Central y del Sur – de México a Chile – y amenaza el 25% de toda la población que vive en la región. Se estima que 8 millones de personas actualmente tengan el parásito en la sangre y que 50 mil pacientes mueran en el continente americano cada año por la Enfermedad de Chagas. Las personas más afectadas por la enfermedad son muy pobres, viven en chozas y viviendas de adobe, un hábitat perfecto para los insectos transmisores del parásito (Tripanosoma cruzi), como la vinchuca. Cuando pica, el insecto deposita las heces sobre la piel de la persona, que al rascar permite que el parásito atraviese la piel y penetre la corriente sanguínea. La Enfermedad de Chagas también se puede transmitir por transfusión de sangre contaminada o de madre a hijo durante el embarazo. Actualmente, la Lafepe es el único laboratorio en el mundo que posee la tecnología para la producción de benzonidazol, transmitida del Laboratorio Roche al gobierno brasileño.Acerca de Lafepe
El segundo mayor laboratorio público de Brasil, Lafepe fue creado en 1966 para producir medicamentos a bajo costo para personas de menor poder adquisitivo. Tiene su sede en Recife, capital del estado de Pernambuco y está situado en el noreste de Brasil. Tiene promedio de ingresos anuales de 63 millones de dólares, alrededor de $ 21 millones de reales (moneda brasileña), y desarrolla, produce y comercializa medicamentos para las necesidades de la política de salud pública. A modo de ejemplo, fue el primer laboratorio oficial de Brasil en producir en 1994, el antirretroviral zidovudina (AZT). Su programa pionero de Farmacias Populares, instalado en las zonas de comercio populares en diferentes regiones del estado, actúa como un modelo para el gobierno federal. Para obtener más información, acceda: www.lafepe.pe.gov.brSobre DNDi
La Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) es un partenariado para el desarrollo de productos (PDP) independiente, sin fines de lucro y trabaja en la investigación y el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos para las enfermedades olvidadas como la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis, la Enfermedad del Sueño, y la malaria. Con el fin de responder a las necesidades de los pacientes de estas enfermedades, DNDi fue fundada en 2003 por el Instituto Pasteur y Médicos Sin Fronteras junto con cuatro organizaciones públicas de investigación de las enfermedades olvidadas en los países endémicos (Malasia, India, Kenia, y Brasil. En asociación con la industria y los círculos académicos, DNDi tiene el mayor portafolio de I + D para las enfermedades de parásitos cinetoplastidos, y hoy cuenta con 2 proyectos post-registros, 5 clínicos, y 4 preclínicos, junto con una variedad de proyectos en descubrimiento según esfuerzos concertados. En 2007 y 2008, DNDi puso en marcha, en colaboración con sanofi-aventis y con Farmanguiños/Fiocruz, respectivamente, sus dos primeros productos, una combinación de dosis fija de los antimaláricos ASAQ y ASMQ. Para obtener más información, acceda: www.dndi.org o www.dndi.org.br
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