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Brazil Proceeds with Compulsory Licensing of Antiretroviral Drug / Brasil continua com a licença compulsória de medicamento antiretroviral
By Keith R | October 6, 2008
Topics: Health Issues, Pharmaceutical Issues | No Comments »
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Loading...Temas Observation: All developing nations have had the clear right to resort to compulsory licensing of pharmaceuticals since the adoption of the Doha Declaration by the World Trade Organization (WTO) in 2001. Brazil has long reserved this right under its own laws, although previously it has been hesitant to actually use the power, preferring instead to use the threat of it to gain price concessions from pharmaceutical multinationals. I believe this latest decision is significant, though, for at least two reasons: (1) it represents a willingness to finally carry through on the threat, perhaps because Brazil now feels able, through the efforts of Fiocruz, to promote high-quality, low-cost local production of generic versions of major drugs; (2) while Brazil is the first Latin American nation to take this step, it may not be the last.
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From Brazil’s National Program on Sexually Transmitted Diseases and AIDS (STD-AIDS):
MoH applies to register the drug Efavirenz with Health Surveillance Agency
Following approval, The Ministry of Health intends to begin immediate manufacture of Efavirenz. Production will benefit 80 thousand patients in Brazil
The Brazilian Ministry of Health, through the Farmanguinhos (Fiocruz) Laboratory, has begun the process of registering the antiretroviral drug Efavirenz with the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa). The bioequivalence testing phase, when the effects of the drug on a group of patients were studied, has now been concluded. 80 thousand people currently take Efavirenz supplied free of charge by the Ministry of Health’s National STD and AIDS Programme. Efavirenz is one of 17 drugs that make up the cocktail used to treat people with HIV. In all, the National STD and AIDS Programme currently provides free antiretroviral treatment to 185 thousand Brazilians.
After the drug has been analysed and registered by Anvisa, production will commence and Brazil will stop importing it. Half of the national production will take place at the Farmanguinhos laboratory and the other half at the State of Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Laboratório Farmacêutico de Pernambuco – Lafepe). In this way, in addition to ceasing to depend on foreign imports, the Ministry will be encouraging national production. According to Health Minister José Gomes Temporão, generic Efavirenz will be produced with the same safely, quickness and quality as all other generic drugs produced by Brazilian public laboratories.
Compulsory licensing of Efavirenz was decreed in May 2007. Despite a succession of negotiations with the drug’s patent holder, Merck Sharp & Dohme, the Ministry was unable to obtain a satisfactory price reduction. It was proposed that Merck should charge the same price as that paid by Thailand, US$ 0.65 for each 600 mg tablet, instead of the US$ 1.59 paid by Brazil. The company did not accept charging the same rate and proposed a reduction of just 2%. The Ministry considered the counterproposal to be unacceptable.
Following compulsory licensing, the Ministry of Health began importing generic Efavirenz produced in India via international bodies (Unicef and Opas), causing an immediate savings impact of US$ 30 million for Brazil. In parallel, efforts were begun to develop the national production of Efavirenz. The Federal Government took the decision to develop the formulation of the drug and encourage production of the active ingredient. To achieve this, the Farmanguinhos and Lafepe laboratories formed a partnership with three private companies: Globequímica (São Paulo), Cristália (São Paulo) and Nortec (Rio de Janeiro), which in turn formed a consortium. Encouraging national production and technological development are part of the Ministry’s policies for the health industry.
Public interest – Licensing is a form of authorization granted by the State in order for third parties to use a patent without the consent of the patent holder. In Brazil compulsory licensing can be implemented in the event of circumstances provided for under Brazilian Industrial Property Law, such as the abusive exercising of patent rights, abuse of economic power, lack of local commercialization, unsatisfactory commercialization, national emergency and public interest.
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Desde o Programa Nacional de DST e Aids (DST-AIDS):
MS pede registro do Efavirenz à Anvisa
Depois da aprovação, Ministério da Saúde pretende fabricar medicamento imediatamente. Produção beneficia 80 mil pacientes no país
O Ministério da Saúde, por meio do laboratório de Farmanguinhos (Fiocruz), deu início ao processo de registro do antiretroviral Efavirenz na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A fase de testes de bioequivalência já foi finalizada, quando se estudou os efeitos do medicamento sobre um grupo de pacientes. Atualmente, 80 mil pessoas utilizam o Efavirenz fornecido gratuitamente pelo Programa DST/AIDS do Ministério da Saúde. O remédio é um dos medicamentos que compõem o coquetel para o tratamento dos portadores do HIV, composto por 17 outros. Hoje o programa de DST/AIDS atende ao todo 185 mil brasileiros.
Depois da análise e registro da Anvisa, a produção será iniciada e assim o país não importará mais o medicamento. Metade da produção nacional será feita em Farmanguinhos e a outra metade, no Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe). Com isso, além de romper com a dependência estrangeira, o ministério incentivará a produção nacional. Segundo o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, o Efavirenz genérico será produzido com a mesma segurança, rapidez e qualidade que todos os demais distribuídos pelos laboratórios públicos brasileiros.
O licenciamento compulsório foi decretado em maio de 2007. Depois de sucessivas negociações com a empresa detentora da patente, a Merck Sharp & Dohme, o ministério não conseguiu uma redução do preço satisfatória. Foi feita uma proposta para que a Merck praticasse o mesmo preço pago pela Tailândia, US$ 0,65 para cada comprimido de 600 mg, enquanto o Brasil pagava a mesma empresa o valor de US$ 1,59. A equiparação não foi aceita pela empresa, que propôs uma redução de apenas 2%. A contraproposta foi considerada inaceitável pelo ministério.
Após licenciamento compulsório, o Ministério da Saúde passou a importar por meio de organismos internacionais (Unicef e Opas) os medicamentos genéricos da Índia, o que provocou um impacto imediato de US$ 30 milhões de economia para o país. Paralelamente, foi iniciado o desenvolvimento do Efavirenz nacional. A decisão do governo federal foi de desenvolver a formulação do medicamento e incentivar a produção do princípio ativo. Para isso, Farmanguinhos e Lafepe estabeleceram uma parceira com as empresas privadas Globequímica (SP), Cristália (SP) e Nortec (RJ), que formaram um consórcio. O incentivo à produção nacional e o desenvolvimento tecnológico fazem parte das políticas direcionadas ao complexo industrial da saúde.
Interesse público – O licenciamento é uma autorização outorgada pelo Estado para que terceiros possam explorar a patente sem o consentimento do titular. No Brasil, o licenciamento compulsório pode ser implementado por circunstâncias previstas na Lei de Propriedade Industrial Brasileira, tais como o exercício abusivo dos direitos, abuso do poder econômico, não exploração local, comercialização insatisfatória, emergência nacional e interesse público.
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