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Brazil Producing Generic Version of Tamiflu
By Keith R | August 2, 2009
Topics: Health Issues, Pharmaceutical Issues | No Comments »
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Synopsis in English: Brazil’s Pharmaceutical Technology Institute (commonly known by its old name, Farmanguinhos), a subsidiary of the state-run public health entity Oswaldo Cruz Foundation (“Fiocruz“), has started producing capsules of oseltamivir phosphate, the generic version of the marketed by pharma multinational Roche as Tamiflu, for distribution by the Health Ministry (MS) to reference hospitals across the nation. Some 210,000 treatments (blister packs of 10 capsules) have already been delivered to MS, most of it slightly ahead of schedule. The Brazilian generic has been tested and okeyed by the National Sanitary Vigilance Agency (Anvisa). Farmanguinhos is gearing up to produce about 120,000 treatments per week as part of Brazil’s preparations against A(H1N1) influenza outbreaks.
Farmanguinhos is producing the drug under voluntary license from Roche, although it should be noted that Brazil has demonstrated in the recent past (including threatened action against Roche for one of its antiretroviral (ARV) drugs to treat HIV/AIDS) its willingness to resort to compulsory licensing in the name of protecting public health if a foreign drug company does not prove cooperative. Farmanguinhos provides locally produced medicines to 12 MS programs, such as Family Health, Popular Pharmacy (which provides low-cost medicines for common ailments) and Sexually Transmitted Diseases (DST)/AIDS. In 2008 Farmanguinhos manufactured 800 million pharmaceutical units in 18 medicine categories, including ARVs and drugs to combat hypertension.
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Desde a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz):
Farmanguinhos inicia a produção de cápsulas de fosfato de oseltamivir
A partir do fornecimento do fosfato de oseltamivir pelo fabricante, a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), iniciou a preparação dos primeiros lotes do medicamento sob formato de cápsulas para distribuição, pelo Ministério da Saúde, aos hospitais de referência. O oseltamivir é um dos medicamentos indicados no tratamento da gripe pelo vírus influenza A (H1N1). Nesta quinta-feira (30/7), a Fiocruz começou a entregar ao Ministério da Saúde os primeiros 150 mil tratamentos que já estão prontos e a previsão é de que, amanhã, mais 60 mil tratamentos comecem a ser entregues, totalizando 210 mil tratamentos de oseltamivir.
“Graças ao trabalho e dedicação dos nossos técnicos durante um mês, conseguimos entregar com um dia de antecedência a encomenda feita pelo Ministério da Saúde. Por conta disso, gostaria de aproveitar essa oportunidade para saudar todos os técnicos de Farmanguinhos que estão envolvidos com a produção do fosfato de oseltamivir”, disse o diretor do Instituto, Hayne Felipe. “Parece uma etapa simples, mas não é, porque encontramos características físicas diferentes para encapasulamento e foi preciso que os técnicos de Farmanguinhos fizessem o desenvolvimento tecnológico para adequar o encerramento do fosfato de oseltamivir em cápsulas. Originalmente, a formulação era para ser usada em sachês e diluída como xarope, e não no formato de pílulas”, explicou. Se houver necessidade do Ministério da Saúde, Farmanguinhos já está preparado para produzir cerca de 120 mil tratamentos por semana.
Nesta quinta-feira, Farmanguinhos/Fiocruz recebeu a imprensa para explicar o processo de produção e para mostrar a fase de embalagem do medicamento em suas dependências. Cada um dos tratamentos é composto por 10 cápsulas de fosfato de osetalmivir, quantidade indicada para um paciente. A produção acontece no Complexo Tecnológico de Medicamentos de Farmanguinhos, em Jacarepaguá, zona oeste do Rio de Janeiro.
O medicamento é considerado o mais eficiente, até o momento, no tratamento de influenza A (H1N1), sendo recomendado, inclusive, pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Da transformação em cápsulas até a autorização para a sua distribuição, o medicamento fabricado no Brasil passou por testes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que encaminha processo para concessão do registro.
Por meio de Farmanguinhos, a Fundação fornece medicamentos a 12 programas do Ministério da Saúde, como Saúde da Família, Farmácia Popular e DST/Aids. Em 2008, produziu mais de 800 milhões de unidades farmacêuticas, compreendendo 18 grupos de medicamentos, sendo que anti-hipertensivos, antianêmicos e antirretrovirais e antivirais lideram o ranking.
Atuação da Fiocruz em influenza
Há mais de 50 anos a Fiocruz integra a rede global da OMS para vigilância e monitoramento de influenza. Em 2005, teve atuação fundamental na criação de uma estratégia de preparação do país para a possível chegada do vírus causador da gripe aviária. Pelo expertise acumulado em virologia e em especial no campo dos vírus respiratórios, a Fundação atua como referência nacional em influenza para o Ministério da Saúde. Na atual situação de influenza pandêmica, as ações da Fundação são focadas no diagnóstico laboratorial de casos suspeitos e na capacitação de profissionais de saúde nestes procedimentos. Desde a detecção dos primeiros casos e o alerta global pela OMS, a Fiocruz se mobilizou para o recebimento de amostras.
Desde o início da atual pandemia, o laboratório trabalha sem trégua, inclusive aos feriados e finais de semana. Os exames são realizados mediante aplicação da técnica de PCR em tempo real, conforme recomendado pela OMS. Recentemente, os técnicos do Laboratório Central (Lacen) do Paraná foram capacitados para realização do diagnóstico. A capacitação dos técnicos do Lacen do Rio Grande do Sul também está sendo realizada.
Enquanto hospital de referência, o Instituto de Pesquisas Clínicas Evandro Chagas (Ipec/Fiocruz) realiza a internação em condição de isolamento de pacientes adultos que apresentem sintomas graves, como quadros de complicação respiratória, sempre encaminhados por unidades básicas de saúde.
Sobre o oseltamivir
O oseltamivir inibe a atividade da enzima viral neuraminidase e, assim, reduz a proliferação de ambos os vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus infecciosos de células infectadas, diminuindo a duração dos sinais e sintomas clinicamente relevantes da gripe, a gravidade da doença e a incidência de complicações associadas à gripe.
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