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    Linking the Pharmacopeias of Argentina and Brazil

    By Keith R | July 8, 2009

    Topics: Pharmaceutical Issues | No Comments »

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    Brazil’s National Sanitary Vigilance Agency (Anvisa) today issued a regulation (Resolution RDC 37) permitting reference chemical substances certified by either the Argentine Pharmacopeia or the World Health Organization’s (WHO) International Pharmacopeia to be used for evaluating the quality of pharmaceutical raw materials (active ingredients and excipients) and medicines produced in Brazil.

    Anvisa already allowed that, where no official Brazilian monograph exists to establish a reference substance, the standards used in the British, European, French, German, Japanese, Mexican, Portuguese or US Pharmacopeias.  This latest resolution adds the Argentine and WHO pharmacopeias to the accepted list.

    The move is part of an ongoing review/revision of the Brazilian Pharmacopeia undertaken with the help of 14 national universities, and the outgrowth of a 2008 agreement between Argentina and Brazil to mutually recognize the reference substances in the two nations’ pharmacopeias.  It is also envisioned by many as the first step toward the eventual creation of a MERCOSUR pharmacopeia.

    _______________

    Desde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):

    Farmacopéia: Brasil e Argentina avançam em acordo bilateral

    Substâncias químicas de referência certificadas pela Farmacopeia Argentina poderão ser utilizadas para avaliação da qualidade de insumos farmacêuticos e medicamentos produzidos no Brasil. A resolução RDC 37 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quarta-feira (8), inclui a Farmacopéia Internacional (OMS) e a Farmacopéia Argentina na lista de compêndios aceitos pela Agência.

    “A partir de agora, quando não existirem estudos oficiais para determinada substância química de referência no Brasil, poderão ser utilizados também os padrões que constam nessas duas farmacopéias”, explica Luiz Armando Erthal, diretor adjunto da Anvisa. Substâncias químicas de referência são materiais utilizados na avaliação conformidade de insumos farmacêuticos e medicamentos como referência nas análises de controle da qualidade.

    Essa ação faz parte do trabalho de revisão da Farmacopéia Brasileira, compendio oficial que estabelece os requisitos mínimos para a fabricação e o controle da qualidade de medicamentos utilizados no país. A iniciativa é resultado do acordo bilateral, firmado, em 2008, entre os presidentes do Brasil e da Argentina, para o reconhecimento mútuo de Substâncias Químicas de Referência de ambas Farmacopéias.

    A resolução prevê, ainda, a inclusão das Farmacopéias Internacional (OMS) e da Argentina no caso de não existirem monografias nacionais sobre determinadas matérias-primas, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais. O Brasil já reconhecia o uso de referências das Farmacopéias: Alemã, Americana, Britânica, Européia, Francesa, Japonesa, Mexicana e Portuguesa.

    Histórico

    Desde o início de 2008, a Anvisa trabalha, em parceria com 14 universidades, na revisão da Farmacopéia Brasileira. As monografias atualizadas serão disponibilizadas no s ite da Farmacopéia, assim que revistas.

    Ao término do processo de revisão, será publicado um Código Farmacêutico Oficial atualizado em um volume único. Atualmente, ainda estão em vigor textos das quatro farmacopéias já publicadas no Brasil. “A idéia é que o Brasil disponha de um instrumento estratégico que consiga, além de estabelecer os requisitos da qualidade para os produtos farmacêuticos, harmonizar o avanço científico com o conhecimento popular, de acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde”, complementa Erthal.

    A primeira edição da Farmacopéia foi publicada em 1929, a segunda e a terceira edições são de 1959 e 1976, respectivamente. A última teve início em 1988 e foi publicada em seis fascículos, nos anos de 1996, 2000, 2001, 2002, 2003 2005.

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